Свидетельство о государственной регистрации № 77.99.23.3.У.4253.5.08 от 27.05.2008 г.
Санитарно-эпидемиологическое заключение № 77.99.03.003.Т.001116.05.08 от 27.05.2008 г.
ТУ 9358-012-80557685-08
Экспертное заключение ГУ НИИ питания РАМН № 72/Э-251/б-08 от 10.04.2008 г.
РЕКОМЕНДАЦИИ
по применению биологически активной добавки к пище
НОРМОФТАЛ не является лекарственным средством
Состав:
Каждая капсула 0,200 г содержит: пептидный комплекс АКС-Г (лизин, глутаминовая кислота).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, сахар свекловичный, лактоза, крахмал, твин-80.
Нормофтал – источник пептидов, обладающих тканеспецифическим действием на клетки сетчатки глаза и роговицы.
Результаты клинических исследований показали, что пептиды, входящие в состав Нормофтала, положительно влияют на обменные процессы в тканях глаза,
оказывают стимулирующее действие на фоторецепторы и клеточные элементы сетчатки; снижают риск возникновения воспалительных и дистрофических изменений в органе
зрения и способствуют улучшению функционального со-стояния органа зрения.
Нормофтал целесообразно использовать при зрительном перенапряжении и для профилактики заболеваний глаз.
Применение Нормофтала повышает эффективность комплексного лечения заболеваний сетчатки и роговицы и ускоряет восстановление функций органа зрения в
послеоперационном периоде.
Рекомендации по применению: взрослым по 1–2 капсулы 1–2 раза в день во время еды.
Продолжительность приема: 20–30 дней.
Целесообразно проводить повторный курс через 4–6 месяцев.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью. Перед применением рекомендуется
проконсультироваться с врачом.
Побочного действия при применении Нормофтала не выявлено.
Условия хранения: в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.
Форма выпуска: капсула 0,200 г содержит 100 мкг Нормофтала, 60 капсул в картонной упаковке (3 блистера).
Срок годности: 5 лет с даты изготовления.
Реализация: через аптечную сеть и специализированные отделы магазинов.
Местонахождение организации, уполномоченной принимать претензии от потребителя:
Предприятие-изготовитель: ООО «ХБО при РАН «Фирма Вита» (191028, Санкт-Петербург, Фурштатская ул.,19, пом. 35H) по договору с ЗАО «Эксесс
Байосаинс» (197101, Санкт-Петербург, ул. Кропоткина, д. 1, офис 314)
Биологически активная добавка к пище Нормофтал представляет собой пептидный комплекс, содержащий аминокислоты: лизин, глутаминовая кислота,
обладающий нормализующим действием на клетки сетчатки глаза.
Нормофтал выпускается в виде таблеток или капсул с содержанием активного вещества 0,100 мг.
Результаты экспериментальных исследований показали, что Нормофтал обладает тканеспецифическим действием на клетки сетчатки глаза, улучшает их
трофику и оказывает регулирующее действие на обменные процессы в них, способствует нормализации функциональных и морфологических изменений в
сетчатке глаза и роговице, снижая риск возникновения различных воспалительных и дистрофических поражений. Это позволяет предполагать
эффективность применения Нормофтала для восстановления функции органа зрения при различных дистрофических заболеваниях.
Разработка средств лечения, позволяющих осуществлять полноценную реабилитацию пациентов при травмах глаза и их последствиях, дистрофических
заболеваниях различных структур глазна, является актуальной и сложной проблемой офтальмологии. Наследственно обусловленная или
посттравматическая недостаточная жизнеспособность тканей глаза часто приводит к прогрессирующей их деструкции (1, 2).
Медикаментозное лечение этих заболеваний включает применение следующих лекарственных препаратов (1, 3):
- витайодурол, витафакол;
- витамины В1,В6;
- биостимуляторы (алоэ, ФиБС);
- и др.
Клинические испытания Нормофтала проводили в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии в январе-феврале
2008 г.
Клиническая характеристика больных
Клиническое изучение Нормофтала проводили у 48 больных в возрасте от 35 до 68 лет с дистрофическими заболеваниями сетчатки глаза различной
этиологии и посттравматическими эндотелиально-эпителиальными дистрофиями роговицы, которых методом рандомизации разделили на 2 группы –
контрольную и основную (табл. 1).
Нормофтал применяли 29 больным основной группы перорально во время еды по 1-2 капсулы 2 раза в день в течение 20-30 дней (в зависимости от
степени выраженности патологического процесса) в дополнение к общепринятому лечению. При посттравматических нарушениях зрения Нормофтал
назначали в реабилитационном периоде после оперативных вмешательств.
Больные контрольной группы (19 человек) получали только общепринятое лечение.
При обследовании больных отмечали прогрессирующее сужение полей зрения, снижение остроты зрения, дистрофические изменения сетчатки, сужение
ретинальных сосудов.
Таблица 1
Распределение больных по диагнозам, полу и возрасту
|
Диагноз
|
Возраст
(лет)
|
Контрольная группа
|
Основная группа
|
|
Мужчины
|
Женщины
|
Мужчины
|
Женщины
|
|
Дистрофические заболевания сетчатки
|
48-68
|
4
|
6
|
8
|
10
|
|
Посттравматические эндотелиально-эпителиальные дистрофии роговицы
|
35-63
|
6
|
3
|
7
|
4
|
|
Итого
|
|
10
|
9
|
15
|
14
|
|
Всего
|
|
19
|
29
|
Методы исследования
Эффективность применения Нормофтала оценивали по субъективным и объективным показателям. У всех больных до и после проведенного лечения
выполняли стандартные исследования органа зрения с помощью общепринятых в офтальмологической практике методик: определения остроты зрения,
рефракции, границ поля зрения, тонометрии, биомикроскопии, офтальмоскопии глазного дна.
Для более детального и объективного определения тяжести патологического процесса и оценки эффективности проводимой терапии использовали
дополнительные методы обследования, включавшие флюоресцентную ангиографию глазного дна, оценку стереоскопических фотографий глазного дна,
электрофизиологические методики исследования сетчатки. Проводили также общеклиническое исследование крови и мочи, биохимический анализ крови.
Результаты исследования
В результате проведенных исследований установлено, что при применении Нормофтала наблюдался максимальный лечебный эффект у больных с
начальными стадиями дистрофических изменений сетчатки. Это проявлялось в повышении остроты зрения, расширении границ поля зрения, уменьшении или
исчезновении скотом, а также в улучшении электрофизиологических показателей сетчатки и результатов флюоресцентной ангиографии (табл. 2).
Таблица 2
Влияние Нормофтала на показатели электроретинографии у больных с дистрофическими заболеваниями сетчатки
|
Показатель
|
Норма
|
До лечения
|
После лечения общепринятыми методами
|
После лечения с применением Нормофтала
|
|
Волна «А»
|
мкВ
|
30-60
|
20,5±0,9
|
24,2±1,1
|
28,4±1,3*
|
|
мС
|
15-25
|
21,6±1,5
|
22,5±1,3
|
21,4±0,7
|
|
Волна «В»
|
мкВ
|
225-400
|
118,1±11,4
|
186,7±12,1*
|
211,3±11,4*
|
|
мС
|
37-50
|
54,2±1,3
|
51,6±1,7
|
50,9±2,1
|
* Р<0,05 - статистически достоверно по сравнению с показателем до лечения.
Применение Нормофтала при посттравматических кератоконъюнктивитах оказывало стимулирующее влияние на репаративную регенерацию роговицы,
способствовало формированию более нежных роговичных рубцов, повышая в 1,3-1,4 раза эффективность проводимого лечения и обеспечивая более стойкий
терапевтический эффект по сравнению с результатами в контрольной группе. Явления блефароспазма, светобоязни, слезотечения в группе пациентов,
получающих Нормофтал, исчезали в 2 раза быстрее, чем в контрольной группе.
Назначение Нормофтала в послеоперационном периоде после кератопластики и витреоретинальных операций позволило в 90 % случаев предотвратить
возникновение послеоперационных осложнений и сократить период реабилитации.
Нормофтал не вызывает побочных эффектов, осложнений и не вызывает лекарственной зависимости.
Полученные результаты клинического исследования препарата свидетельствуют о терапевтической эффективности Нормофтала и целесообразности его
применения в комплексном лечении больных с дистрофическими заболеваниями сетчатки глаза и посттравматическими эпителиально-эндотелиальными
дистрофиями роговицы, кератоконъюнктивитами, а также в послеоперационном периоде в сочетании с симптоматическими и патогенетическими
препаратами.
Изучавшаяся готовая форма Нормофтала удобна для применения в стационарных, амбулаторных условиях и на дому.
Нормофтал может применяться с лечебно-профилактической целью в виде биологически активной добавки к пище и в сочетании с любыми средствами
симптоматической и патогенетической терапии, используемыми для лечения дистрофических заболеваний сетчатки глаза и посттравматических нарушений
функции зрения.
Заключение
Биологически активная добавка к пище Нормофтал оказывает нормализующее действие на метаболизм тканей глазного яблока и способствует
восстановлению оптических структур глаза.
Нормофтал хорошо переносится при пероральном применении, не оказывает побочного действия и может широко применяться в качестве
лечебно-профилактической биологически активной добавки к пище.
Нормофтал рекомендуется применять:
- у больных с дистрофическими заболеваниями сетчатки глаза - перорально во время еды по 1-2 капсулы или таблетки 2 раза в день в течение
20-30 дней;
- у больных с посттравматическими дистрофиями роговицы - перорально во время еды по 1-2 капсулы или таблетки 2 раза в день в течение 20-30
дней.
По показаниям проводится повторный курс лечения через 3-6 мес.
Целесообразно рекомендовать Нормофтал для лечебно-профилактического применения и промышленного выпуска.