Санитарно-эпидемиологическое заключение № 77.99.03.003.Т.000220.02.08 от 07.02.2008 г.
Свидетельство о государственной регистрации № 77.99.23.3.У.905.2.08 от 07.02.2008 г.
ТУ 9358-002-80557685-08
Экспертное заключение ГУ НИИ питания РАМН№ 72/Э-1294/б-07 от 13.12.2007 г.
РЕКОМЕНДАЦИИ
по применению биологически активной добавки к пище
ПАНКРАГЕН не является лекарственным средством
Состав:
Каждая капсула 0,200 г содержит: пептидный комплекс АКС-П (лизин, глутаминовая кислота, аспарагиновая кислота, триптофан).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, сахар свекловичный, лактоза, крахмал, твин-80
Панкраген – источник пептидов, обладающих тканеспецифическим действием на клетки поджелудочной железы.
Результаты клинических исследований показали, что пептиды, входящие в состав Панкрагена, способствуют нормализации углеводного обмена при повышенной
толерантности к глюкозе и сахарном диабете 2 типа. Пептиды Панкрагена способствуют улучшению синтеза пищеварительных ферментов клетками поджелудочной железы и
нормализации процессов пищеварения (уменьшению вздутия, тяжести в животе и других симптомов внешнесекреторной недостаточности).
Панкраген целесообразно использовать для профилактики негативного действия на поджелудочную железу различных токсических факторов, алкоголя и принимаемых
лекарственных препаратов.
Применение Панкрагена повышает эффективность комплексного лечения различных заболеваний поджелудочной железы и сахарного диабета 2 типа.
Рекомендации по применению: взрослым по 1–2 капсулы 1–2 раза в день во время еды.
Продолжительность приема: 20–30 дней.
Целесообразно проводить повторный курс через 4–6 месяцев.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью. Перед применением рекомендуется
проконсультироваться с врачом.
Побочного действия при применении Панкрагена не выявлено.
Условия хранения: в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.
Форма выпуска: капсула 0,200 г содержит 100 мкг Панкрагена, 60 капсул в картонной упаковке (3 блистера).
Срок годности: 5 лет с даты изготовления.
Реализация: через аптечную сеть и специализированные отделы магазинов.
Местонахождение организации, уполномоченной принимать претензии от потребителя:
Предприятие-изготовитель: ООО «ХБО при РАН «Фирма Вита» (191028, Санкт-Петербург, Фурштатская ул.,19, пом. 35H) по договору с ЗАО «Эксесс
Байосаинс» (197101, Санкт-Петербург, ул. Кропоткина, д. 1, офис 314)
Биологически активная добавка к пище Панкраген® является парафармацевтиком, содержащим набор аминокислот (лизин,
глутаминовая кислота, аспарагиновая кислота, триптофан), способствующих поддержанию функции поджелудочной железы.
Панкраген выпускают в виде капсул, содержащих по 100 мкг активной субстанции.
Результаты экспериментального изучения Панкрагена показали, что пептиды, входящие в его состав, обладают тканеспецифическим действием на
клетки тканей поджелудочной железы и способствуют нормализации их функциональной активности.
Клиническое изучение Панкрагена проводили в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН в
сентябре-октябре 2007 г. у больных хроническим панкреатитом в стадии ремиссии, а также у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Панкраген применяли больным перорально во время еды по 1-2 капсулы 2 раза в день в течение 20-30 дней в зависимости от степени выраженности
патологического процесса.
Нарушение регуляции физиологических функций и патологические изменения в поджелудочной железе вызывают развитие заболеваний с проявлениями
расстройств пищеварения и обмена веществ.
Следствием прогрессирующего воспалительного процесса в поджелудочной железе являются, как правило, дистрофические изменения, сопровождающиеся
нарушением образования и выделения пищеварительных панкреатических ферментов, характерным для хронического панкреатита. При наличии нарушений
секреции инсулина развивается симптоматика “вторичного” сахарного диабета.
Сахарный диабет является одним из наиболее распространенных эндокринных заболеваний: им страдают около 1-2% населения Земли. Помимо этого,
имеется почти столько же больных со скрытым диабетом и людей, генетически предрасположенных к этому заболеванию. Проявления диабета в каждом
отдельном случае представляют собой интегрированную реакцию на совместное действие многочисленных факторов в разных сочетаниях (генетической
предрасположенности, химических и инфекционных агентов внешней среды, аутоиммунных процессов, питания, физической активности, психологических
стрессов и т.д.). Обнаружение новых синдромов (диабет, обусловленный образованием антител к рецепторам инсулина; диабет, обусловленный
генетическим дефектом структуры инсулина и др.) обосновывает постоянную необходимость дополнения имеющихся классификаций заболевания. Особое
внимание в плане прогноза, профилактики и лечения заболевания обращают на себя потенциальная, латентная и асимптоматическая формы заболевания,
протекающие без клинических проявлений (1, 3, 6, 7, 8).
Для лечения хронического панкреатита применяют в основном диетотерапию и ферментные препараты (панкреатин, панзинорм) и др. (5)
Лечение сахарного диабета, протекающего без клинических проявлений, включает диетотерапию и фитотерапию (2, 4).
Клиническая характеристика больных
Распределение больных, принимавших участие в исследовании, по полу и возрасту представлено в таблице 1. Лечение с применением Панкрагена
проведено 42 больным (22 мужчин и 20 женщин) с диагнозами «Хронический панкреатит» (18 человек) и «Сахарный диабет 2 типа» (24 человека).
Таблица 1
Распределение больных по диагнозу, полу и возрасту
|
Диагноз
|
Возраст (лет)
|
Мужчины
|
Женщины
|
Всего
|
|
контр. группа
|
осн. группа
|
контр. группа
|
осн. группа
|
контр. группа
|
осн. группа
|
|
Хронический панкреатит
|
36-72
|
7
|
11
|
6
|
7
|
14
|
18
|
|
Сахарный диабет 2 типа
|
40-67
|
11
|
15
|
8
|
8
|
19
|
24
|
|
Всего
|
|
15
|
26
|
14
|
17
|
25
|
42
|
Больные хроническим панкреатитом предъявляли жалобы на потерю аппетита, отрыжку, метеоризм, урчание в животе, расстройства стула. Для оценки
клинической эффективности Панкрагена больные были распределены на две группы, равноценные по полу, возрасту, диагнозу. В основную группу вошли
18 больных (11 мужчин, 7 женщин), в контрольную – 14 больных (8 мужчин, 6 женщин).
Больные контрольной группы получали общепринятые средства. Больным основной группы дополнительно к общепринятым средствам назначали Панкраген
по 1-2 капсулы 2 раза в день во время еды в течение 20-30 дней.
Сахарный диабет 2 типа протекал у больных без каких-либо клинических проявлений и был диагностирован на основании повышения уровня глюкозы в
периферической крови с учетом несбалансированной диеты.
Контрольную группу составили 19 больных (11 мужчин, 8 женщин), которым назначалось лечение с применением общепринятых средств. 24 больных (15
мужчин, 8 женщин), вошедших в основную группу, дополнительно к общепринятому лечению получали Панкраген по 1 капсуле 2 раза в день во время еды
в течение 20 дней.
Методы исследования
В динамике оценивали жалобы больных, проводили общеклиническое исследование крови и мочи, биохимическое изучение крови на аппарате
"РЕФЛОТРОН" (Boehringer Mannheim, Германия). Исследовали дуоденальное содержимое. Проводили тест на толерантность к глюкозе.
Результаты исследования
Установлено, что применение Панкрагена у больных хроническим панкреатитом способствовало уменьшению диспептических симптомов на 34% (в
контрольной группе – на 19%, p<0,05), в меньшей степени больных беспокоил кожный зуд, аппетит повысился у 39% больных основной группы и у 66%
пациентов контрольной группы после общепринятого лечения (табл. 2).
Таблица 2
Влияние Панкрагена на динамику некоторых клинических симптомов у больных хроническим панкреатитом
|
Показатель
|
Количество больных, %
|
|
Контрольная группа
|
Основная группа
|
|
До лечения
|
После лечения с применением общепринятых средств
|
До лечения
|
После лечения с применением Панкрагена
|
|
Диспептические симптомы
|
86
|
67
|
83
|
49*
|
|
Кожный зуд
|
59
|
29
|
63
|
16
|
|
Снижение аппетита
|
84
|
66
|
81
|
42*
|
* p<0,05 по сравнению с показателем у больных контрольной группы.
При лабораторном исследовании дуоденального содержимого было отмечено исходное снижение активности панкреатических ферментов у больных обеих
групп (табл. 3). В результате применения Панкрагена обозначилась тенденция к увеличению активности панкреатических ферментов у пациентов
основной группы, что коррелировало с улучшением клинической симптоматики.
Таблица 3
Влияние Панкрагена на активность пищеварительных ферментов у больных хроническим панкреатитом
|
Показатель
|
До лечения
|
После применения общепринятых средств
|
После применения Панкрагена
|
|
Трипсин, ммоль/л
|
2,28±0,03
|
2,84±0,09
|
3,0±0,05
|
|
a-амилаза, кг/(ч × л)
|
4,9±0,7
|
5,5±0,8
|
6,2±0,9
|
При анализе клинических показателей в периферической крови у больных обеих групп до лечения была выявлена умеренная гипохромная анемия. После
применения Панкрагена уровень гемоглобина у больных основной группы повысился с 104,5±7,4 до 117,9±7,1 г/л (p<0,05), в то время как у больных
контрольной группы - с 106,3±7,0 до 109,2±6,7 г/л. При этом у больных обеих групп отмечена тенденция к увеличению количества эритроцитов.
Скорость оседания эритроцитов у больных основной группы достоверно уменьшилась с 17,8±2,3 до 7,2±0,9 мм/ч (в контрольной группе - с 19,5±0,7 до
14,3±1,2 мм/ч), у больных основной группы в большей степени снижался нейтрофильный лейкоцитоз (табл. 4). Благоприятная динамика гемоцитограммы у
больных основной группы указывает на уменьшение неспецифических воспалительных реакций в поджелудочной железе под действием Панкрагена.
При анализе показателей белкового обмена установлено снижение количества общего белка у больных обеих групп, а также уменьшение содержания
альбуминов и увеличение содержания глобулинов. После курса лечения с применением Панкрагена у больных основной группы содержание общего белка
увеличилось с 59,7±1,2 до 61,3±0,9 г/л, а у больных контрольной группы - с 57,9±2,3 до 58,3±1,7 г/л, что соответствует физиологической норме.
Следует отметить, что у больных основной группы происходила нормализация белковых фракций до нижней границы физиологической нормы. Такие
благоприятные показатели белкового обмена у больных основной группы свидетельствуют о влиянии Панкрагена на снижение диспротеинемии у больных
хроническим панкреатитом.
Таблица 4
Влияние Панкрагена на динамику показателей гемоцитограммы у больных хроническим панкреатитом
|
Показатель,
единицы измерения
|
Контрольная группа
|
Основная группа
|
|
До лечения
|
После лечения с применением общепринятых средств
|
До лечения
|
После лечения с применением Панкрагена
|
|
Гемоглобин, г/л
|
106,3±7,0
|
109,2±6,7
|
104,5±7,4
|
117,9±7,1*#
|
|
Эритроциты, ´1012 /л
|
4,21±0,1
|
4,27±0,1
|
4,06±0,2
|
4,31±0,1*
|
|
Цветовой показатель
|
0,97±0,02
|
0,99±0,03
|
0,95±0,01
|
0,98±0,006
|
|
Лейкоциты, 109/л
|
8,9±0,12
|
7,4±0,32
|
9,2±0,37
|
6,6±0,28 *
|
|
Нейтрофилы палочкоядерные, %
|
7,0±0,3
|
6,4±0,7
|
6,8±0,6
|
5,1±0,4
|
|
Нейтрофилы сегментоядерные, %
|
68,0±2,5
|
61,8±3,0
|
70,1±2,2
|
62,9±2,3
|
|
Лимфоциты, %
|
38,5±2,7
|
36,7±2,6
|
39,2±2,8
|
36,2±2,6
|
|
Моноциты, %
|
7,2±1,1
|
6,8±1,0
|
7,0±0,8
|
6,2±1,0
|
|
СОЭ, мм/ч
|
19,0±0,7
|
14,3±1,2*
|
17,8±2,3
|
7,2±0,9* #
|
* р< 0,05 по сравнению с показателем до лечения;
# р< 0,05 по сравнению с показателем у больных контрольной группы.
У больных основной группы установлено улучшение минерального обмена, которое проявлялось в увеличении содержания ионов калия с 3,2±0,12 до
3,8±0,11 ммоль/л и ионов магния с 1,8±0,04 до 2,2±0,05 ммоль/л, при этом показатели электролитного состава крови больных контрольной группы
имели лишь тенденцию к увеличению. Анализ показателей липидного обмена свидетельствует о нормализации содержания холестерина, триглицеридов и
бета-липопротеидов в крови больных обеих групп (табл. 5).
У больных сахарным диабетом 2 типа Панкраген применяли под контролем теста на толерантность к глюкозе. Установлено, что после сахарной
нагрузки у больных наблюдалась характерная гликемическая кривая. Дополнительно к общепринятому лечению больным основной группы назначали
Панкраген по 1 таблетке 2 раза в день до еды в течение 10 дней. Показано, что после применения Панкрагена при постановке теста на второй час
исследования наблюдалось постепенное снижение уровня глюкозы в крови.
Таблица 5
Влияние Панкрагена на биохимические показатели крови больных хроническим панкреатитом
|
Показатель
|
Контрольная группа
|
Основная группа
|
|
До лечения
|
После лечения с применением общепринятых средств
|
До лечения
|
После лечения с применением Панкра-Меда
|
|
Общий белок, г/л
|
57,9±1,3
|
58,3±1,7
|
59,7±1,2
|
61,3±1,6
|
|
Белковые альбумины, г/л
|
28,5±1,8
|
30,7±1,6
|
29,8±1,4
|
33,1±1,5
|
|
g1-глобулины, г/л
|
5,1±0,7
|
5,1±0,6
|
5,1±0,8
|
4,2±0,3
|
|
g2-глобулины, г/л
|
9,1±1,2
|
8,7±1,1
|
8,9±1,3
|
7,3±1,1
|
|
В-глобулины, г/л
|
8,6±1,7
|
8,3±1,6
|
9,7±1,6
|
8,7±1,7
|
|
Ионы калия, ммоль/л
|
3,0±0,17
|
3,1±0,11
|
3,2±0,12
|
3,8±0,11*
|
|
Ионы кальция, ммоль/л
|
1,9±0,06
|
2,0±0,06
|
1,8±0,04
|
2,2±0,05*
|
|
Ионы натрия, ммоль/л
|
131,0±15,3
|
132,5±18,9
|
129,2±17,2
|
136,2±15,6
|
|
Холестерин, ммоль/л
|
6,7±0,7
|
5,3±0,7
|
6,5±0,8
|
5,1±0,7
|
|
Триглицериды, ммоль/л
|
5,2±0,6
|
4,3±0,6
|
4,9±0,8
|
3,5±0,2
|
|
b-липопротеиды, ед.
|
63,1±11,5
|
59,3±10,6
|
63,1±11,1
|
55,0±10,9
|
* р< 0,05 – по сравнению с показателем до лечения.
Нормализации уровня глюкозы в крови удавалось достигнуть у всех больных через 5-10 дней после начала применения препарата. Ни одному больному
не была повышена дозировка сахароснижающих средств, 14 больным (58,3%) была снижена доза общепринятых сахароснижающих препаратов, а у 8 больных
(33,3%) уровень глюкозы в крови не превышал нормальных показателей без применения сахароснижающих средств. У 2 больных (8,3%) показатели
оставались на исходном уровне. Следует отметить стабилизацию показателя содержания глюкозы в крови больных основной группы в течение последующих
2-3 месяцев после окончания курса лечения (табл. 6)
Таблица 6
Влияние Панкрагена на содержание глюкозы в крови после углеводной нагрузки у больных сахарным диабетом 2
типа
|
Содержание глюкозы в крови,
ммоль/л
|
Контрольная группа
|
Основная группа
|
|
До лечения
|
После лечения с применением общепринятых средств
|
До лечения
|
После лечения с применением Панкрагена
|
|
Натощак
|
8,2±0,9
|
6,6±0,4*
|
7,9±1,1
|
5,8±0,3*
|
|
Через 2 часа после нагрузки глюкозой
|
12,7±0,4
|
9,4±0,5
|
11,6±0,3
|
7,0±0,8* #
|
* р<0,05 – достоверно по сравнению с показателем до лечения;
# р<0,05 – достоверно по сравнению с показателем у больных контрольной группы.
У больных контрольной группы, которым назначались общепринятые сахароснижающие средства, уменьшить дозировку препаратов не удалось ни в одном
случае, а 10 больным (52,6%) дозировка сахароснижающих препаратов была увеличена с целью нормализации содержания глюкозы в крови.
Таким образом, полученные результаты клинического изучения свидетельствуют об эффективности Панкрагена и целесообразности его применения в
комплексном лечении больных хроническим панкреатитом и сахарным диабетом 2 типа.
При проведении клинического изучения Панкрагена не выявлено его побочного действия, осложнений и лекарственной зависимости.
Изучавшаяся капсулированная форма Панкрагена удобна для применения в стационарных, амбулаторных условиях и на дому.
Панкраген может применяться с лечебно-профилактической целью в виде биологически активной добавки к пище в сочетании с любыми средствами
симптоматической и патогенетической терапии, используемыми для лечения больных хроническим панкреатитом и сахарным диабетом 2 типа.
Заключение
Биологически активная добавка к пище Панкраген оказывает нормализующее действие на функциональную активность клеток поджелудочной железы.
Панкраген хорошо переносится при пероральном применении, не оказывает побочного действия и может применяться в качестве
лечебно-профилактической биологически активной добавки к пище в комплексном лечении нарушений функции поджелудочной железы, включая сахарный
диабет 2 типа.
Панкраген рекомендуется применять:
- у больных хроническим панкреатитом - перорально во время еды по 1-2 капсулы 2 раза в день в течение 20 дней;
- у больных сахарным диабетом 2 типа - перорально во время еды по 1 капсуле 2 раза в день в течение 20-30 дней под контролем содержания
глюкозы в крови.
По показаниям целесообразно проводить повторный курс применения БАД через 3-6 мес.